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                醫療器械審評邁入新格局

                2017-06-13

                53日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)發布了《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》,此規范基于國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)發布的《醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》(以下簡稱《辦法》),對專家咨詢會與專家公開論證會的具體工作程序做出進一步細化。

                    “審評機制的改革離不開技術團隊的支持?!逼鲗徶行闹魅慰追逼哉f:“為提升技術審評水平及審評工作效率,器審中心以學術支撐為軟件,信息技術支撐為硬件,在此次改革中優化了專家咨詢委員會和信息化系統的管理?!边@兩個看似簡單的“模塊”,實際上是評審新格局中必不可少的一環。

                    軟件:技術審評專家提供學術支持

                    為了進一步貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發﹝201544號),器審中心將建立一支高水平的專家咨詢隊伍作為技術審評體制機制綜合改革的重要目標之一。2016年初,經過中心多次研究、討論,提出了涵蓋聲、光、機、電、材料、工程、醫學等16個專業、103項研究領域的專家咨詢委員會專業構成,旨在有效借助“外腦”解決醫療器械,特別是創新型醫療器械審評過程中的疑難技術問題,并以此為基礎啟動了專家咨詢委員會委員遴選工作。

                    “專家咨詢委員會主要職責是對技術審評中遇見的疑難問題提供有力的學術支持。如創新型醫療器械、機理不明的醫療器械、境內首次出現或某些重要方面發生重大改變的醫療器械,及其他需要進行技術咨詢的非常規情形?!逼鲗徶行木C合業務處負責人賈健雄介紹,“在遴選專家咨詢委員會委員時,我們會對應聘專家的職業道德和學術能力做各方面的考核,尤其是學術能力,必須在醫療器械所涉及的相關學科中有較深造詣?!?/span>

                    為實現對專家隊伍的有效管理,經中心起草、總局審核頒布的《辦法》于328日對外發布實施。該《辦法》的制定,規范了專家咨詢委員會的專業構成、資格條件、職責任務、權利義務、聘任程序、工作程序、工作方式、工作紀律等多項內容,特別在專家廉政要求、日??己嗽u估等方面進行了特別要求,有效約束專家在咨詢過程中的行為。

                    而器審中心53日發布的操作規范正是為了保障《辦法》的實施,建立更為科學、嚴謹的工作機制,確保技術審評的精確、高效。在新制定的操作規范中,其重要變化包括:一是將咨詢專家人選由主審人提出改為綜合業務處隨機選取,避免因審評人員個人傾向性而左右專家的選取,進而影響審評結果。二是強化了專家回避制度,更為有效避免在專家咨詢過程中因利益沖突導至的不公正行為。三是增設臨時專家遴選渠道,以適應目前快速發展的醫療新技術。四是設立專家公開論證程序,實現論證過程全公開、企業及消費者代表參與、論證結果票決,通過公開辯論,更為科學、嚴謹地處理審評過程中的重大、疑難技術問題和分歧。

                    此外,新操作規范的另一項重要變化就是嚴格專家咨詢會的發起條件,專家咨詢事項發起前應先由中心分技術委員會討論,由分技術委員在對以往同類產品的審評及專家咨詢意見進行統籌分析、研究討論后,仍不能解決所需咨詢的技術問題時,方可提出召開專家咨詢會或專家公開論證會的申請,由綜合業務處審核,中心領導同意后召開。

                    硬件:新信息系統保障技術提升

                    另一方面,在醫療器械審評審批制度改革的大背景下,信息化作為重要的助力推動工具,在新審評系統與門戶網站兩大方面完成了建設和升級工作。此次改革不僅提升了審評質量和效率,更大大加強了信息公開的力度。

                    320日,器審中心新址機房正式投入使用后,新審評系統開始進入大眾視野。器審中心辦公室主任藍翁馳介紹,新審評系統在模塊設計、功能開發、信息統計和數據傳輸等方面進行了完善和改進。首先是審評數據的完整性、準確性得到有效提升,解決了受理、審評、審批環節數據信息流轉不暢的問題,避免了數據傳輸的“腸梗阻”現象。其次,進一步優化和再造了審評流程,在信息系統中引入了項目小組審評、注冊前體系核查、技術委員會審議以及審評質量監督評查模塊,將各項制度和流程在審評系統中進行程序固化。嚴格審評過程和時限管理,所有產品做到先入先審,保障公平。細化審評環節時限,對在中心流轉的審評事項進行全流程監控和監督,各審評事項時間進度一目了然,并通過紅綠燈警示,對各環節審評時限進行預警以保障審評進度。

                    “我們針對創新和應急產品審評在審評系統中開辟了特殊通道,并單獨標注,在中心全流程中予以優先處理。規范、簡化了延續注冊申請事項要求,對延續注冊申請在審評系統中設置單獨審評隊列排隊,合理調度審評資源,確保延續注冊在時限內完成。通過上述審評系統的升級和改造,不但將審評權力限定在制度的籠子里,還在一定程度上規范了審評尺度,提高了審評質量和效率?!彼{翁馳說。

                    另外,配合中心新辦公地點搬遷工程,器審中心還通過了國家計算機信息系統安全等級保護三級要求,為中心各信息化系統提供了良好的運行環境。

                    門戶網站是器審中心與管理相對人建立溝通、接受社會監督的平臺。通過器審中心對中心網站的不斷升級,中心網站已基本具有實現審評進度等信息全面公開的功能。近期,門戶網站開放了網上預約咨詢欄目,為生產企業與審評員搭建了更加高效、暢通的溝通交流平臺。同時,器審中心啟動了網站改版的工作,改版后網站專業內容將更充實,信息更新更快捷。

                “信息公開,讓公眾知道我們在做什么,是器審中心應負的責任。這次改版,我們將完善門戶網站上‘審評之窗’和‘共性問題解答’等欄目,進一步突顯器審中心服務產業、創新發展的需求。下一步,我們還將在年底全面公開審評報告內容,接受社會監督?!彼{翁馳說,“我們的目標是將網站建設成為具有醫療器械技術審評特色的專業型、服務型綜合門戶網站。


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